医疗器械质量体系电磁兼容性检查指南
发布时间:2014/4/6 19:34:35 访问次数:517
大多数的医疗设备(除了第18部分规则以外)是从FCC规则中豁免的。是美国食2SC5465品和药物管理局( FDA)而不是FCC管理医疗设备。虽然FDA早在1979年就制定了EMC标准(MDS-201-0004,1979),但他们从来没有强制性的正式采用这些标准。他们依靠检查员的指导文件,来确保医疗设备适当的设计,免除电磁干扰(EMI)。这份文件:医疗器械质量体系电磁兼容性检查指南,规定如下:
此时FDA并不需要符合任何EMC标准。然而,在新设备的设计或重新设计≤孕设备时,应该解决EMC问题。
然而,FDA正在越来越关注医疗设备的EMC问题。检查员现在要求制造商保证他们在设计过程中解决电磁兼容问题以及该设备特在预定的电磁环境中正常工作。上述指南鼓励制造商将IEC 60601-1-2医疗设备电磁兼容要求和试验作为他们的EMC标准。IEC 60601-1-2提供了发射和抗扰度的限值,包括例如静电放电(ESD)的瞬态抗扰度。
结果,在大多数情况下,IEC 60601-1-2已经有效地成为非官方的,但是事实上是在美国医疗设备必须满足的EMC标准。
在美国,电信交换局(网络)的设备是FCC第15部分的标准和规范中豁免的,只要它是安装在国有的电话公司租用的专用建筑物或大房间里。如果是安装在用户的设施中,例如办公室或商业建筑里,豁免并不适用,而是适用FCC第15部分的规则。
Telecordia(以前的贝尔实验室)的GR-1089通常是美国适用于电信网络设备的标准。GR-1089涵盖了发射和敏感度,它有点类似欧盟的EMC要求。该标准通常被作为NEBS要求。NEBS适用于新设备建设标准。该标准是来自原来的AT&T贝尔系统内部NEBS标准。这些标准不是强制性的法律要求,而是签署在买方和卖方的合同中。因此,这些要求可以被放弃或在某些情况下不适用。
大多数的医疗设备(除了第18部分规则以外)是从FCC规则中豁免的。是美国食2SC5465品和药物管理局( FDA)而不是FCC管理医疗设备。虽然FDA早在1979年就制定了EMC标准(MDS-201-0004,1979),但他们从来没有强制性的正式采用这些标准。他们依靠检查员的指导文件,来确保医疗设备适当的设计,免除电磁干扰(EMI)。这份文件:医疗器械质量体系电磁兼容性检查指南,规定如下:
此时FDA并不需要符合任何EMC标准。然而,在新设备的设计或重新设计≤孕设备时,应该解决EMC问题。
然而,FDA正在越来越关注医疗设备的EMC问题。检查员现在要求制造商保证他们在设计过程中解决电磁兼容问题以及该设备特在预定的电磁环境中正常工作。上述指南鼓励制造商将IEC 60601-1-2医疗设备电磁兼容要求和试验作为他们的EMC标准。IEC 60601-1-2提供了发射和抗扰度的限值,包括例如静电放电(ESD)的瞬态抗扰度。
结果,在大多数情况下,IEC 60601-1-2已经有效地成为非官方的,但是事实上是在美国医疗设备必须满足的EMC标准。
在美国,电信交换局(网络)的设备是FCC第15部分的标准和规范中豁免的,只要它是安装在国有的电话公司租用的专用建筑物或大房间里。如果是安装在用户的设施中,例如办公室或商业建筑里,豁免并不适用,而是适用FCC第15部分的规则。
Telecordia(以前的贝尔实验室)的GR-1089通常是美国适用于电信网络设备的标准。GR-1089涵盖了发射和敏感度,它有点类似欧盟的EMC要求。该标准通常被作为NEBS要求。NEBS适用于新设备建设标准。该标准是来自原来的AT&T贝尔系统内部NEBS标准。这些标准不是强制性的法律要求,而是签署在买方和卖方的合同中。因此,这些要求可以被放弃或在某些情况下不适用。
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